活动专栏

测试评价中心 于峰

不懈的努力和追求,艰苦卓绝的奋斗,终于成就了安评中心今天的辉煌。在这喜迎祖国60华诞,欢庆沈阳院建院60周年的时刻,我们带着十年辛勤耕耘收获的硕果,向伟大的祖国,向沈阳院献上丰硕的贺礼。

回 顾安评中心的发展历程和GLP建设,经过近十年的快速发展,已经发生了翻天覆地的变化。 如今的安评中心,已经建设成了目前国内专业最齐全,设施规模最大, 仪器设备最先进以及GLP管理最为规范的安全性评价机构。我们正朝着与国际GLP接轨的目标快速前进,即将在2009年底接受OECD成员国的GLP检 查,为我国的安全评价行业率先打开通往国际认证的大门。

一. 获得的资格认证

1997 年,被中华人民共和国原化学工业部认证为"化学工业农药安全评价质量监督检验中心";2001年,被国家科技部认定为"国家沈阳新药安全评价研究中心" ;2002年5月,首批通过了国家食品药品监督管理局医药非临床研究质量管理规范(GLP)试点检查, 成为符合我国GLP要求的第一批4家药物非临床安全性评价机构之一;2004年,先后获得了"农业部农药环境评价实验单位"、"国家环保总局新化学品物质 测试资格"的认可,并被辽宁省科技厅挂牌为"辽宁省新药安全评价技术研究中心";2006年,通过了"国家实验室认可委员会的国家实验室 ISO17025"的认证检查,通过"美国AAALAC(国际实验动物委托和评估委员会)"的正式认证检查,获得中国国际航空公司危险货物运输鉴定单位资 格;2008年,通过了农业部农药环境评价和残留试验GLP现场考核,同时还通过了环保部新化学物质生态毒理试验单位资格的检查。

二、加强能力建设

安 评中心始终把能力建设作为缩小与发达国家水平的距离的根本。随着安评中心的不断建设和发展,整体实力和GLP管理水平也得到了不断提升。早在20世纪90 年代初期,安评中心就率先在国内安全评价领域中,按照良好实验室规范管理体系的要求,开始逐步建立和完善符合GLP规范的安全性评价实验室。 1999年至2009年的10年,是取得重大突破以及快速发展的10年。 通过加强对国际GLP理念的学习和交流,积极探索和学习国外的GLP管理经验,其中包括许多先进国家GLP专家的培训讲座、指导检查以及安排中心数十人次 技术人员出国培训等等,使得安评中心在与国际接轨的道路上取得了较大的突破,目前已经全面进入了冲击国际GLP认可的阶段。

经 过最近十多年的不断探索、改进和完善,安评中心的组织建制合理,专业技术人员齐全,专用仪器设备先进,实验设施齐备,实验管理完善,已经建成接近国际水准 的安全性评价机构。具备承担医药品、农药品、新化学品的毒理学、残留、环境行为、环境生态等安全性评价试验的能力,是目前国内唯一具备农药登记管理资料要 求的全套试验能力并同时可进行医药、农药和新化学物质安全性评价试验的单位。安评中心全面建立了服务于国内外的安全性评价技术平台,已经承担并完成了国内 外医药、农药及其它化学品研发和生产企业的各类毒性试验项目达上万项, 其中有90%的试验量是在近十年内完成的,所出据的实验数据及实验报告已得到我国农业部药检所、国家食品药品监督管理局以及部分国家和地区有关部门的认 可。一些报告已经在巴拉圭以及阿根廷等国的有关部门进行了正式登记,还有部分试验报告即将提交美国环境保护局(EPA)的相关登记部门。

三、 仪器设备和设施建设

经 过不断的发展建设,尤其是近十年的发展,安评中心的实验能力和设施规模逐年提升,设施规模较之十年前已经扩大了数倍。目前的办公设施、各类实验设施和实验 场地以及条件保障系统总占地面积已经超过30000多平方米。这些设施功能齐全,设备完善,布局先进合理,并且实现了局域网管理。 十年来,安评中心先后得到了国家"863"项目1500万元、 日本国际协力事业团(JICA)援助项目价值6000万日元的23台套先进仪器设备、中化集团GLP平台建设项目6000万元以及我院自行购置仪器的支持 和投入。 经过20多年的发展,安评中心现拥有各类先进分析仪器和设备200多台套。 这些先进的仪器设备,不仅能够满足全部试验工作的需要,而且在我国安全性评价行业机构中处于领先地位,并具有国际先进水平。

四、人才队伍建设

经 过20多年的发展,安评中心培养和聚集了一批优秀的专业人才。目前,在133名职员工中,有博士6人,硕士27人(在读5人),学士20人(在读6人); 教授级高级工程师5人,高级工程师15人,工程师31人。 为加快提高员工专业技能,曾先后派遣数十人次出国进修、学习、考察国外安全评价机构和参加学术会议。通过参加国内、外各类安全评价的专业培训、 GLP培训以及本机构内部培训和积极参加国内外会议等手段,培养出了工作认真、作风严谨、GLP意识强的专业技术队伍,这是遵从GLP法规要求进行药物安 全评价的基础,也是GLP关键技术建设中最重要的部分。

五、取得的成果

2000 年以来,安评中心先后承担了"九五"、"十五" 国家科技部重大攻关的专项课题以及"863"重大项目8项,辽宁省课题7项。 相继完成了国家重点科技攻关专题 "国家新药安全评价研究中心(沈阳)建设",获得了"九五"国家重点科技攻关优秀科技成果奖;完成了中央级科研院所基础性工作专项项目中的农药安全性评价 标准课题之一"农药生物测定安全性评价标准";完成了"十五"国家重大科技攻关项目新农药创制研究与产业化关键技术开发项目 "农药安全评价GLP/SOP体制的建立与完善",并于2005年获得了中国石油和化学工业协会科技进步二等奖;完成了国家科技部社会公益专项"转基因植 物食用安全性毒理研究"工作;国家高技术研究发展计划(863计划)课题:"临床前安全评价关键技术及平台研究"。本课题的研究实施,使得沈阳化工研究院 安评中心的整体管理全面进入了计算机信息化的新阶段。同时,在病理诊断,吸入毒性,体外毒代,体外皮肤刺激等方面的试验研究达到了前所未有的新水平,提高 了我国在新药安全评价实验方面的综合能力,为进入国际GLP行业奠定了坚实的基础;完成了国际科技合作项目:"新药临床前安全评价GLP标准化研究";启 动实施国家"十一五"重大科技攻关课题"农药安全性评价GLP体系建设";启动实施了辽宁省科学技术计划项目:"人类重大疾病及药品安全评价动物模型的建 立与应用";启动实施了国家重大新药创制科技重大专项项目:"药物安全评价技术平台"。

安 评中心近年来取得的这些重大科技项目成果, 在我国农药安全评价GLP体系建设方面,建立并提供了既能与诸如OECD、美国EPA、欧盟等靠近国际专业组织的毒理学试验方法接轨,且又符合我国国情的 标准实验指南,保证了实验的标准化和规范化,为我国新农药创制研究和农药行业的健康发展提供技术保障,不仅提高了我国农药安全评价试验数据的准确性、可靠 性,对保障我国的人民健康和环境安全具有重大意义,也对我国农药走出国门,拓展国际市场提供了有力的保证,是加快推进我国缩短与发达国家的差距,建立与国 际接轨的GLP安全评价机构的一项重要工作。

所 取得成果的重要之处还在于在我国医药及其它化学品的安全评价领域建成了基本符合国际 GLP标准的新药安全评价机构,极大地促进了我国安全性评价实验达到国际水平,打破医药进入国际市场的技术壁垒,促进我国医药更快地进入国际市场,期间经 济前景非常可观。同时,随着安全性评价实验质量的提高,保证了实验结果的准确性、可靠性,对保障人民用药安全以及身体健康具有重大意义,将产生巨大的经济 效益和社会效益。

安评中心团队是一个团结、向上的集体,是一个勇于开拓进取、追求卓越充满朝气和活力的团队。十年的发展,让安评中心变得更大、更强。 在全面领先国内同行业GLP建设发展的同时,安评人站得更高、看得更远……

中化集团公司总裁刘德树曾经说过: "沈阳院安评中心的GLP建设,不仅仅是为我们自己、为沈阳院以及为集团公司做事,而是要为我们国家做事!"

"环境安全、人类健康",安评中心人任重道远!

安评中心 于峰